알츠하이머 치매 치료제 레카네맙 승인 획득 (미 FDA 식품의약국)

미국 식품의약국(FDA)는  초기 알츠하이머 환자를 위한 레카네맙 약물을 승인하여 노인들이 기억력과 사고력 문제를 늦추는 것으로 입증된 첫 번째 치료제 레켐비의 승인을 완료하였습니다. 레카네맙 성분의 레켐비 자세히 알아보도록 하겠습니다.

 

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레켐비 Leqembi 치매 치료제 !

USATODAY - 레켐비라는 브랜드 이름으로 판매되는 Eisai 와 Biogen 의 약물은 FDA전체 검토를 통과 한 최초의 베타 마밀로이드 표적 약물로 기록되었습니다. 올해 1월 FDA의 신속 승인을 받은 바 있는 레켐비는 알츠하이머병과 관련된 뇌의 아밀로이드 플라크 축적을 제거한다는 증거를 바탕으로 이루어졌습니다. 

 

이 승인으로 연간 26,500달러의 약값을 감당할 수 없었던 65세 이상 성인도 메디케어 혜택을 받을 수 있게 될 것으로 예상됩니다. 미국인 600만 명 이상이 65세 이상 성인의 사망 원인 5위인 알츠하이머병을 앍고 있습니다. 

 

 

이 약물은 알츠하이머 환자의 뇌에 축정되는 단백질인 베타 아밀로이드를 제거하는 방식으로 작용됩니다. 제약 회사들은 뇌에서 단백질 덩어리를 제거하면 기억력과 사고력 문제를 지연시키거나 중단시킬 수 있다는 이론에 따라 20년 동안 아밀로이드 표적 약물을 개발해 왔습니다. 

 

Eisai의 연구에 따르면 격주로 약물을 주입한 사람들은 위약 그룹보다 27% 더 천천히 감소했다고 합니다. 

 

 

"오늘 조치는 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 표적으로 하는 약물이 이 치명적인 질병에 임상적 이점을 보인 최초의 확인입니다.FDA는 엄격한 확인 연구를 통하여 알츠하이머병 환자에게 안전한 효과적인 치료법이라는 것을 확인하였습니다" - FDA 약물평가연구센터 신경과학국 국장 대행 - 테레사 부라키오

 

 

레켐비 부작용 - FDA, 안전 경고 강화

FDA는 뇌 부종과 미세 출혈을 포함한 이 약의 알려준 부작용에 대한 박스형 경고 문구를 의무화할 예정입니다. 아밀로이드 관련 영상 이상이라고 하는 이러한 부작용은 레켐비 또는 기타 아밀로이드 표적약물을 복용하는 일부 환자에게서 발생합니다. 

 

대부분의 환자는 일반적으로 치료 초기에 증상을 느끼지 못하지만, 일부 환자는 두통이나 발열, 오한 또는 복부 불편감과 같은 주입관련 반응을 경험할 수 있습니다. 안전 문구에는 뇌졸증을 포함하여 "드물게 생명을 위협하는 심각한 사건이 발생할 수 있다"고 경고하고 있습니다. 

 

 

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찬성자들은 FDA의 움직임을 환영!

알츠하이머 협회는 메디 케어(Medicare)가 레켐비 및 기타 유사한 알츠하이머 치료제가 FDA 승인을 받으면 보험에 가입하도록 촉구하였습니다. 치매 협회 회장 조앤 파이크는 FDA의 승인으로 환자들이 "알츠하이머 초기 단계에 있는 사람들이 독립성을 유지하고 좋아하는 일을 할 수 있는 시간을 더 많이 가질 수 있는 약을 이용할 수 있게 되었다"고 말했습니다.

 

하버드의대 신경과 교수인 알바로 파스칼-레오네 박사는 레켐비의 승인은 의사들이 치매 환자를 치료하는 방식에 있어 "변화를 위한 주요 촉매제"라고 말하였습니다. 그러나 그는 현재 개발 중인 다른 치료법들은 뇌 신경세포에서도 발견되는 타우 엉킴을 표적으로 삼는 등 다른 방식으로 알츠하이머병을 공격한다고 말했습니다. 

 

"궁극적으로는 약물과 더불어 행동 수정을 포함하는 다각적인 치료 접근 방식이 가장 효과적일 것" 이라고 덧붙였습니다.